吉林朗遠醫療器械有限公司

NMPA發布3項醫療器械行業標準

NMPA發布3項醫療器械行業標準

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品

(一)三類產品： 1.與致病病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑; 2.與血型、組織配型相關的試劑; 3.與人類基因檢測相關的試劑; 4.與遺傳病相關的試劑; 5.與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關的試劑; 6.與藥作用靶點檢測相關的試劑;

體外生物診斷

體外生物診斷

一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：　1.血型、組織配型類試劑;2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑; 3.標志物類試劑;4.免疫組化與人體組織細胞類試劑;

醫療器械管理

醫療器械管理

1.臨床基礎檢驗類試劑;2.臨床化學類試劑;3.血氣、電解質測定類試劑;4.維生素測定類試劑;5.細胞組織化學染色劑類; 6.自身免疫診斷類試劑;7.微生物學檢驗類試劑。

醫療器械

醫療器械

是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

發展歷史

發展歷史

器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

國家對器械按照風險程度實行分類管理。

國家對器械按照風險程度實行分類管理。

一類是風險程度低，實行常規管理可以保證器械。 二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其器械。 三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其器械。

隨著器械行業競爭的不斷加劇

隨著器械行業競爭的不斷加劇

大型器械企業間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內器械生產企業愈來愈重視對行業市場的研究，特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此，一大批國內器械品牌迅速崛起，逐漸成為器械行業中的翹楚!