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根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品
2021-12-08 15:09
(一)三類產品：
1.與致病病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳病相關的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與藥作用靶點檢測相關的試劑;
7.與標志物檢測相關的試劑;
8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
(二)二類產品：除已明確為第三類、一類的產品，其他為二類產品，主要包括：
1.用于蛋白質檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
(三)一類產品：
1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
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