吉林朗遠醫療器械有限公司

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根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品

2021-12-08 15:09

  (一)三類產品:

  1.與致病病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

  2.與血型、組織配型相關的試劑;

  3.與人類基因檢測相關的試劑;

  4.與遺傳病相關的試劑;

  5.與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關的試劑;

  6.與藥作用靶點檢測相關的試劑;

  7.與標志物檢測相關的試劑;

  8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

  (二)二類產品:除已明確為第三類、一類的產品,其他為二類產品,主要包括:

  1.用于蛋白質檢測的試劑;

  2.用于糖類檢測的試劑;

  4.用于酶類檢測的試劑;

  5.用于酯類檢測的試劑;

  6.用于維生素檢測的試劑;

  7.用于無機離子檢測的試劑;

  9.用于自身抗體檢測的試劑;

  10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

  11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

  (三)一類產品:

  1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

  2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

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