吉林朗遠醫療器械有限公司

2022年1月18日消息，NMPA對外發布公告，共計3項醫療器械行業標準已審定通過。值得關注的，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》將于2022年8月1日正式實施。

據悉，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等，適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制。

監管部門高度重視重組膠原產業創新發展

為鼓勵重組膠原蛋白產業研發創新，推動相關領域高質量發展，結合產業發展實際和監管工作需要，自2021年來監管部門陸續發布系列文件，具體如下：

1）2021年3月3日，中檢院醫療器械檢定所對外發布《關于征集重組膠原蛋白標準起草驗證單位和重組膠原蛋白標準化工作工作組專家的通知》；

2）2021年3月15日，國家藥監局對外發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（2021年第21號通告），進一步規范重組膠原蛋白生物材料命名，推動新型生物材料高質量發展；

3）2021年3月18日，國家藥監局綜合司發布關于《重組膠原蛋白》和《組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質譜法》醫療器械行業標準立項的通知【藥監綜械注〔2021〕34號 】；

4）2021年4月15日，國家藥監局關于發布《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（2021年第27號通告） ；

5）2021年5月24日，為貫徹落實新型生物材料創新發展工作部署，按照國家藥監局《關于<重組膠原蛋白>等2項醫療器械行業標準立項的通知》要求，中檢院對外公示重組膠原蛋白標準工作專家組名單；

6）2021年7月30日，中檢院在北京召開《重組膠原蛋白》行業標準審查會。

本文來源：國家食品藥品監督管理局

本文轉自：醫械麥地